In recognition of different regional needs, this event summarizes a new approach for FIP to advance regional priorities that are aligned with FIP’s global objectives. Presentations will highlight the relevance of a Biopharmaceutical Classification System (BCS)-based biowaiver regulatory strategy and outline the regionally-driven approach to implement harmonized biowaiver legislation among Latin American countries. FIP’s role as a facilitator in raising awareness among relevant stakeholder can be adapted to other priorities of different regions that are aligned with FIP’s global vision of a world where everyone benefits from access to safe, effective, quality and affordable medicines.

Moderator:
- Giovanni M. Pauletti, Scientific Secretary, International Pharmaceutical Federation (FIP) - USA

Panellist:
- Steve Estêvão Cordeiro, Technical Officer at the World Health Organization World Health Organization - Switzerland
- Talita Ferreira, Coordinator Latin America Biowaiver Project
ANVISA - Brazilian Health Regulatory Agency - Brazil
- Alexis Aceituno, Head SD Sanitary Registry of Bioequivalent Pharmaceutical Products ANAMED ISPch – Public Health Institute of Chile, National Drug Agency - Chile
- Eduardo Agostinho Freitas Fernandes, Specialist in health regulation and surveillance ANVISA - Brazilian Health Regulatory Agency - Brazil

Sesión III: Estructura Bioexención en Colombia

Para abogar por una implementación más amplia y armonizada de bioexenciones basadas en el sistema de clasificación biofarmacéutica (BCS) en los países de América Latina, la FIP está apoyando a los líderes regionales en la sensibilización sobre esta vía reguladora basada en la ciencia diseñada para acelerar la aprobación del mercado de productos farmacéuticos genéricos seguros y eficaces. La segunda parte de esta serie de seminarios web diseñados específicamente para la región de América Latina destaca ejemplos de vías de aprobación regulatoria de bioexenciones basadas en BCS que se implementan actualmente en países seleccionados de América Latina. Los expertos abordarán la base legislativa de las regulaciones de bioexenciones y discutirán las oportunidades de armonización dentro de la región.

Este webinar tiene los objetivos:

• Diferenciar entre la bioequivalencia in vivo y las estrategias reguladoras de bioexención basadas en BCS para la aprobación de medicamentos genéricos.
• Comprender las implicaciones para la salud pública de la vía reguladora de la bioexención basada en BCS.
Delinear oportunidades y desafíos para la implementación de un proceso armonizado de aprobación regulatoria de bioexenciones dentro de la región de América Latina.
Delinear las contribuciones de solubilidad, permeabilidad y disolución para aplicaciones de bioexención basadas en BCS.

Moderadora:
- Talita Ferreira, Coordinadora de Proyectos de bioexención en Latinoamérica International Pharmaceutical Federation (FIP), Brazil

Panelista:
- Diego Alejandro Gutierrez Triana, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) Director de medicamentos y productos biológicos, Colombia

To advocate for a broader and more harmonized implementation of Biopharmaceutical Classification System (BCS)-based biowaivers in Latin American countries, the FIP is supporting regional leaders in raising awareness of this science-based regulatory pathway designed to accelerate market approval of safe and effective generic pharmaceuticals. The second part of this series of webinars designed specifically for the Latin American region highlights examples of BCS-based biowaiver regulatory approval pathways currently being implemented in select Latin American countries. Experts will address the legislative basis for biowaiver regulations and discuss harmonization opportunities within the region.

This webinar has the objectives:

• Differentiate between in vivo bioequivalence and BCS-based biowaiver regulatory strategies for generic drug approval.
• Understand the public health implications of the BCS-based biowaiver regulatory pathway.
• Outline opportunities and challenges for the implementation of a harmonized biowaiver regulatory approval process within the Latin American region.
• Outline solubility, permeability, and dissolution contributions for BCS-based biowaiver applications.

Moderator:
Talita Ferreira, Coordinator Latin America Biowaiver Project International Pharmaceutical Federation (FIP), Brazil

Panelist:
Eduardo Agostinho Freitas Fernandes, Specialist in health regulation and surveillance ANVISA - Brazilian Health Regulatory Agency, Brazil

Para abogar por una implementación más amplia y armonizada de bioexenciones basadas en el sistema de clasificación biofarmacéutica (BCS) en los países de América Latina, la FIP está apoyando a los líderes regionales en la sensibilización sobre esta vía reguladora basada en la ciencia diseñada para acelerar la aprobación del mercado de productos farmacéuticos genéricos seguros y eficaces. La segunda parte de esta serie de seminarios web diseñados específicamente para la región de América Latina destaca ejemplos de vías de aprobación regulatoria de bioexenciones basadas en BCS que se implementan actualmente en países seleccionados de América Latina. Los expertos abordarán la base legislativa de las regulaciones de bioexenciones y discutirán las oportunidades de armonización dentro de la región.

Este webinar tiene los objetivos:

• Diferenciar entre la bioequivalencia in vivo y las estrategias reguladoras de bioexención basadas en BCS para la aprobación de medicamentos genéricos.
• Comprender las implicaciones para la salud pública de la vía reguladora de la bioexención basada en BCS.
• Delinear oportunidades y desafíos para la implementación de un proceso armonizado de aprobación regulatoria de bioexenciones dentro de la región de América Latina.
• Delinear las contribuciones de solubilidad, permeabilidad y disolución para aplicaciones de bioexención basadas en BCS.

Moderadora:
- Talita Ferreira, Coordinadora de Proyectos de bioexención en Latinoamérica International Pharmaceutical Federation (FIP), Brazil

Panelista:
- Andrés Figueroa Campos, Gerente SD Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentesy, ANAMED ISPch – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Chile

Facilitar el acceso a los medicamentos: Bioequivalencia - Metodologías In Vitro para la Demostración de Equivalencia Terapéutica

Sesión VI: Metodología GA-RxODE en ensayos clínicos de Bioequivalencia Fundamentos y aplicaciones.

Sesión en Español.

Este webinar tiene como objetivo presentar los siguientes conceptos:

• Definiciones e hipótesis de trabajo;
• Fundamentos de la metodología GA-RxODE;
• Aplicaciones farmacométricas y en particular Beq;
• Resultados obtenidos;
• Limitaciones del modelo y conclusiones.

Moderadora:
Talita Ferreira, MsC Coordinadora de Proyectos de bioequivalencia en Latinoamérica International Pharmaceutical Federation (FIP)-Brasil

Panelisto:
Dr. Héctor Alejandro Serra, Profesor Departamento de Farmacología; Facultad de Medicina; Universidad de Buenos Aires-Argentina

Facilitar el acceso a los medicamentos: Bioequivalencia - Metodologías In Vitro para la Demostración de Equivalencia Terapéutica

Sesión V: Bioequivalencia - Estudios de Permeabilidad: principios, metodologías y análisis de datos

Sesión en Español

Este webinar tiene como objetivo presentar los conceptos:

• Rutas de absorción oral de fármacos
• Transportadores intestinales
• Estudios de permeabilidad in vitro
• Impacto de excipientes sobre la absorción oral de fármacos
• Aplicaciones de los estudios de permeabilidad

Moderadora:
-Talita Ferreira, FIP Coordinadora de Proyectos de bioexención en Latinoamérica, Brasil

Panelista:
-Pablo González, CEO Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center-Chile

Facilitar el acceso a los medicamentos: Bioequivalencia - Metodologías In Vitro para la Demostración de Equivalencia Terapéutica

Sesión IV: Bioequivalencia - Estudios de Disolución de Formas Farmacéuticas

Sesión en Español

 Este webinar tiene como objetivo presentar los conceptos:

• Aspectos teóricos de la disolución de APIs

o   Etapas

o   Modelos

• Disolutores

o   Aparatos I-IV y aplicaciones

• Aplicaciones de los Estudios de disolución comparativa
• Metodologías de disolución con cambio de pH
• Medios biorrelevantes y bicarbonato

Moderadora:
- Talita Ferreira, FIP Coordinadora de Proyectos de bioexención en Latinoamérica, Brasil

Panelista:
- Pablo González, CEO Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center, Chile

Facilitar el acceso a los medicamentos: Bioequivalencia - Metodologías In Vitro para la Demostración de Equivalencia Terapéutica

Sesión III: Bioequivalencia - Estudios de Solubilidad de Fármacos

Sesión en Español

Este webinar tiene como objetivo presentar los conceptos:

• Factores del API que determinan su solubilidad
• Factores del medio que determinan la solubilidad del API
• Metodologías

o   Método termodinámico

o   Método cinético

• Modificación tecnológica de la solubilidad de API

Moderadora:
-Talita Ferreira, FIP Coordinadora de Proyectos de bioexención en Latinoamérica, Brasil

Panelista:
-Pablo González, CEO Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center, Chile

Facilitar el acceso a los medicamentos: Bioequivalencia - Metodologías In Vitro para la Demostración de Equivalencia Terapéutica

Sesión II: Bioequivalencia - Sistema de Clasificación Biofarmacéutica: Fundamentos y aplicaciones a las bioexenciones

Este webinar tiene como objetivo presentar los conceptos:

• Definiciones e hipótesis
• Fundamentos del modelo
• Números adimensionales
• Clases y factores limitantes de la absorción

Moderadora:
-Talita Ferreira, FIP Coordinadora de Proyectos de bioexención en Latinoamérica, Brasil

Panelista:
-Pablo González, CEO Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center, Chile

Facilitar el acceso a los medicamentos: Bioequivalencia - Metodologías In Vitro para la Demostración de Equivalencia Terapéutica

Sesión I: Bioequivalencia

Sesión en Español

Este webinar tiene como objetivo presentar los conceptos:

• Medicamentos genéricos
• Definiciones
• Qué es bioequivalencia?
• Tipos de estudios
• Estudios farmacocinéticos:

o Diseños
o Consideraciones clínicas, analíticas y estadísticas

• Casos especiales

Moderadora:
- Talita Ferreira, FIP Coordinadora de Proyectos de bioexención en Latinoamérica, Brasil

Panelista:
- Pablo González, CEO, Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center, Chile

Español

Para abogar por una implementación más amplia y armonizada del Sistema de Clasificación de Biofarmacéuticos (BCS) en los países de América Latina, la FIP está apoyando a los líderes regionales en la concientización sobre esta vía regulatoria basada en la ciencia diseñada para acelerar la aprobación del mercado de medicamentos genéricos seguros y efectivos. La tercera parte de esta serie de seminarios web diseñada específicamente para la región de América Latina desde la perspectiva de las agencias reguladoras sobre cómo se está implementando la legislación de bioequivalencia. Los expertos abordarán la base legislativa de las regulaciones de bioequivalencia y discutirán las oportunidades de armonización dentro de la región.

Sesión en Español con slides en inglés

Este webinar tiene como objetivo:

• • Presentar la legislación de Bioequivalencia de México, Colombia y Perú.
• • Alinear cómo las empresas deben establecer los requisitos del BSC.
• • Compartir el conocimiento regulatorio del BSC en la región.

Moderadora:

Talita Ferreira, Coordinadora de Proyectos de bioequivalencia en Latinoamérica, FIP, Brazil

Panelistas:
-Zulema Rodríguez Martinez, Coordinador del área de Bioequivalencia, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), México
-Diego Alejandro Gutierrez Triana, Director de medicamentos y productos biológicos, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia
-David Salirrosas Llanos, Especialista en evaluación sanitaria de medicamentos, Dirección General de Medicamentos (DIGEMID), Perú

Portugués

Para defender uma implementação mais ampla e harmonizada do sistema de classificação de produtos biofarmacêuticos (BCS) em países latino-americanos, a FIP está apoiando os líderes regionais na conscientização para esta via regulatória com base científica projetada para acelerar a aprovação do mercado de medicamentos genéricos seguros e eficazes. A terceira parte desta série de webinars projetada especificamente para a região da América Latina sob a perspectiva das agências regulatórias como está sendo implementada as legislações de bioequivalências. Os especialistas irão abordar a base legislativa dos regulamentos de bioequivalência e discutir as oportunidades de harmonização dentro da região.

Sessão em Espanhol com slides em Inglês

Este webinar tem como objetivos:

• Apresentar as legislações de Bioequivalência do México, Colômbia e Peru.
• Alinhar como as empresas devem estabelecer os requisitos de BSC.
• Compartilhar o conhecimento regulatório de BSC na região.

Moderadora:

Talita Ferreira, Coordenadora do Projeto Bioequivalência da América Latina, FIP, Brasil

Panelistas:
-Zulema Rodríguez Martinez, Coordenadora da área de Bioequivalência, Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários (Cofepris), México 
-Diego Alejandro Gutierrez Triana, Diretor de medicamentos e produtos biológicos, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colômbia
-David Salirrosas Llanos, Especialista em avaliação sanitária de Medicamentos, Direção Geral de Medicamentos (DIGIMED), Perú

Para abogar por una implementación más amplia y armonizada de bioexenciones basadas en el sistema de clasificación biofarmacéutica (BCS) en los países de América Latina, la FIP está apoyando a los líderes regionales en la sensibilización sobre esta vía reguladora basada en la ciencia diseñada para acelerar la aprobación del mercado de productos farmacéuticos genéricos seguros y eficaces. La segunda parte de esta serie de seminarios web diseñados específicamente para la región de América Latina destaca ejemplos de vías de aprobación regulatoria de bioexenciones basadas en BCS que se implementan actualmente en países seleccionados de América Latina. Los expertos abordarán la base legislativa de las regulaciones de bioexenciones y discutirán las oportunidades de armonización dentro de la región.

Este webinar tiene los objetivos:

• Diferenciar entre la bioequivalencia in vivo y las estrategias reguladoras de bioexención basadas en BCS para la aprobación de medicamentos genéricos.
• Comprender las implicaciones para la salud pública de la vía reguladora de la bioexención basada en BCS.
• Delinear oportunidades y desafíos para la implementación de un proceso armonizado de aprobación regulatoria de bioexenciones dentro de la región de América Latina.
• Delinear las contribuciones de solubilidad, permeabilidad y disolución para aplicaciones de bioexención basadas en BCS.

Moderadora:
-Talita Ferreira, Coordinadora de Proyectos de bioexención en Latinoamérica FIP

Panelistas:
-Alfredo García Arieta, Jefe del Servicio de Farmacocinética y Medicamentos Genéricos AEMPS
-Andrés Figueroa Campos, Gerente SD Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes
ANAMED ISPch–Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Chile
-Jorge Iliou, Dirección NVVS de Paraguay
-Alexis Aceituno,Jefe SD Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes ANAMED ISPch–ANVSChile
-Miguel Angel Cabrera Prof. Asociado Central University of Las Villas

To advocate for broader, harmonized implementation of biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers in Latin American countries, FIP is supporting regional leaders in raising awareness for this science-based regulatory pathway designed to accelerate market approval of safe and effective generic drug products. The first part of this webinar series specifically designed for the Latin American region centers on the fundamental scientific concepts underlying the BCS-based biowaiver regulatory pathway. Experts will address the different tools that can be applied to generate valid scientific evidence in support of BCS-based biowaiver applications.

In collaboration with Sindusfarma, Legis Consultoria, and Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center. 

This webinar has the objectives:

• To differentiate between in vivo bioequivalence and BCS-based biowaiver regulatory strategies for approval of generic drug products.
• To understand the scientific principles guiding the BCS-based biowaiver regulatory pathway.
• To delineate the contributions of solubility, permeability, and dissolution for BCS-based biowaiver applications.

Moderator:
- Talita Ferreira, Latin America Biowaiver Project Manager, International Pharmaceutical Federation (FIP) - Brazil

Panellists:
- Maria del Val (Marival) Bermejo Sanz, Professor, Miguel Hernández University - Spain
- Isabel González, Professor, Miguel Hernández University - Spain
- Gladys Granero, Professor, University of Córdoba - Argentina
- Pablo González, CEO, Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center, Chile
- Miguel Angel Cabrera-Pérez, Associate Professor, Central University of Las Villas, Cuba